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ISO13485认�咨询(医疗器械质�管�体系)

å�‘布时间:2010��10��09��   æµ�览:4862次  [ è¿”å›� ]

 

ISO13485
认�简介
ISO13485
认�公�
ISO13485
认�咨询
ISO13485
认��义
ISO13485
认�体系
ISO13485
培训公�
ISO13485
认��务
ISO13485
认�机�
ISO13485
体系认�
ISO13485
认�辅导
ISO13485
认�辅导
ISO13485
如何认�
ISO13485
认��程
ISO13485
认�机�
ISO13485
内审员

 

☆ISO13485认�简介
  该标准自1996年�布以�,得到全世界广泛的�施和应用,新版ISO13485标准�2003年7月3日正��布。�ISO9001:2000标准��,ISO13485:2003是适用�法规�境下的管�标准:��称上��确是用�法规的质�管�体系�求。医疗器械在国际上�仅�是一般的上市商�在商业�境中�行,它还��到国家和地区法律�法规的监�管�,如�国的FDA�欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)�中国的《医疗器械监管�例》。因此,该标准必须�法律约�,在法规�境下�行,�时必须充分考虑医疗器械产�的�险,�求在医疗器械产���全过程中进行�险管�。所以除了专用�求外,�以说ISO13485�际上是医疗器械法规�境下的ISO9001。
  目��国�加拿大和欧洲普�以ISO 9001,�EN 46001或 ISO 13485作为质���体系的�求,建立医疗器械质���体系�以这些标准为基础。医疗器械�进入北�,欧洲或亚洲��国家的市场,应�守相应的法规�求。
 
 
 
 â˜†ISO13485认è¯�çš„å�‘展
  ����的�展,ISO组织在此基础上�将此标准进行了修订,�级为ISO13485:2003.目�大多数医疗设备生产�家在建立质�管�体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认�作为一��解决方案�考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等�转�标准�为YY/T0287)作为质�管�体系认�的��。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,�加了医疗器械行业的特殊�求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符�ISO 9001: 1994标准的�求。ISO 9001:2000标准�布以�,ISO/TC 210��布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等�转�的YY/T 0287-200X标准正在报批).
 
 
 
 â˜†ISO13485标准适用范围
  本标准适用�进行医疗器械的设计和开��生产�安装和�务或相关�务的设计�开�和�供等相关行业。
  在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用�人类的,�论�独使用或组�使用的仪器�设备�器具�机器�用具��入物�体外试剂或校准器�软件��料或者其他相似或相关物�。这些目的是:
  ――疾病的诊断�预防�监护�治疗或者缓解;
  ――�伤的诊断�监护�治疗�缓解或者补�;
  ――解剖或生�过程的研究�替代或者调节;
  ――支�或维�生命;
  ――妊娠�制;
  —―医疗器械的消毒;
  —―通过对å�–自人体的样本进行体外检查的方å¼�æ�¥æ��供医疗信æ�¯ã€‚
  其作用�人体体表或体内的主�设计作用�是用��学��疫学或代谢的手段�得,但�能有这些手段��并起一定辅助作用。
 
 
 
 â˜†å®�æ–½ISO13485国际标准给ä¼�业所带æ�¥çš„收益
  1�ISO13485�强制性认�,日益�到欧�和中国政府机�的�视,有利�消除国际贸易中的技术��,是�得进入国际市场的通行�;
  2���高和改善�业的管�水平,�加�业的知�度;
  3���高和��产�的质�水平,使�业�得更大的��效益;
  4�有利��强产�的�争力,�高产�的市场�有�。
  5��完善和规范�业内部工作�程�制度。
 
 
 
☆ISO13485标准�求形�文件的程�
  1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
  2.ISO13485:2003是适�於法规�境下的管�标准。
  3.ISO13485:2003对文件化程度的�求�显高�ISO9001:2000.
  4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步�确。
  5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
 
 
 
☆ISO13485认�的�义
  1��高和改善�业的管�水平,规�法律�险,�加�业的知�度;
  2��高和��产�的质�水平,使�业��更大的��效益;
  3�有利�消除贸易��,�得进入国际市场的通行�;
  4�有利��强产�的�争力,�高产�的市场�有�。
  5�通过有效的�险管�,有效��产�出�质�事故或�良事件的�险。
  6��高员工的责任感,积�性和奉献精�。
 
 
 

  
 
 
 
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